A59301

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

—互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)設(shè)立、

換證審批操作規(guī)范

?

一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)

（一）名稱：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)設(shè)立、換證審批

（二）性質(zhì)：行政許可

??? 二、設(shè)定依據(jù)

（一）根據(jù)《國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院令第412號(hào)）第354項(xiàng)。

三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體

根據(jù)《國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院令第412號(hào)）第354項(xiàng)：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批由國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

根據(jù)2005年5月29日國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)，2005年12月1日實(shí)行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第五條的規(guī)定。

根據(jù)以上規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)廣西境內(nèi)提出互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)設(shè)立、換證事項(xiàng)申請(qǐng)進(jìn)行審批。

四、行政審批條件

（一）根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第八條的規(guī)定：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；
2.具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；
3.具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
4.具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；
5.具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；
6.具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。
? （二）根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第九條的規(guī)定：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1.依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；
??? ?2.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；
??? 3.具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
4.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；
5.具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；
6.對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；
7.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；
8.具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；
9.從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

（三）根據(jù)《關(guān)于貫徹執(zhí)行<互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定>有關(guān)問題的通知》國食藥監(jiān)市[2005]515號(hào)；《關(guān)于實(shí)施<互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定>有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》(國食藥監(jiān)市[2006]82號(hào))的規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)設(shè)立還應(yīng)具備的條件：

1．已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格，取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》至少期滿三個(gè)月；

2．系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，連續(xù)三個(gè)月內(nèi)無違法提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)記錄的網(wǎng)站；

3．應(yīng)有能滿足提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)要求的服務(wù)器及相關(guān)設(shè)施，擁有獨(dú)立的機(jī)房，或?qū)⒆杂蟹?wù)器托管于滿足條件的互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心（IDC）機(jī)房；

4．為了保證互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的安全，企業(yè)在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按照附件3和附件4的要求，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交軟件評(píng)測機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測評(píng)報(bào)告。
　　軟件評(píng)測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求詳見本通知的附件4。

5．具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

6．具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；

7．提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)所制定的合同文書范本中，必須包括因產(chǎn)品信息的真實(shí)性、交易產(chǎn)品的質(zhì)量、達(dá)成交易后產(chǎn)品的配送、網(wǎng)絡(luò)安全性等方面出現(xiàn)問題而導(dǎo)致有關(guān)方面利益受到損失時(shí)的責(zé)任約定內(nèi)容。企業(yè)在提交申請(qǐng)資料時(shí)，需向食品藥品監(jiān)督管理部門提供合同文書的范本。

8．交易達(dá)成后，產(chǎn)品的配送應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。零售藥店網(wǎng)上銷售藥品，應(yīng)有完整的配送記錄；配送記錄至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：發(fā)貨時(shí)對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)和時(shí)間的確認(rèn)記錄、交貨時(shí)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品外觀和包裝以及時(shí)間等內(nèi)容的確認(rèn)記錄；配送記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后1年,但不得少于3年。

五、實(shí)施對(duì)象和范圍

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第八條規(guī)定：

從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)是通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。

第九條規(guī)定：從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)是向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)。

根據(jù)以上規(guī)定，此項(xiàng)目實(shí)施對(duì)象和范圍為：廣西轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)、組織和機(jī)構(gòu)提出從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)設(shè)立、換證申請(qǐng)事項(xiàng)。

六、申請(qǐng)材料

（一）《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第十條規(guī)定：申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)管局政府網(wǎng)站(網(wǎng)址：http://www.sfda.gov.cn)在線申請(qǐng)，申請(qǐng)完成后在線打印《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》并一式三份，隨以下材料一并提交：

1.《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》一式三份，同時(shí)提供一份同紙質(zhì)申報(bào)材料內(nèi)容相同的電子文件；

?

2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》原件和復(fù)印件；

3.業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；
4.保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理措施；

5.營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

6.保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施；

7.規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡歷；
??? 8.儀器設(shè)備匯總表（設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、使用日期）；
??? 9.擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料；
??? 10.企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表。

??? 11.軟件測評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)功能模塊以及安全性的測評(píng)報(bào)告；

??? 12．合同文書范本（包括因產(chǎn)品信息的真實(shí)性、交易產(chǎn)品的質(zhì)量、達(dá)成交易后產(chǎn)品的配送、網(wǎng)絡(luò)安全性等問題導(dǎo)致有關(guān)方面利益受損時(shí)的責(zé)任約定內(nèi)容）；

??? 13.企業(yè)無任何違法提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)記錄和行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

注：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》等原件證明在紙質(zhì)資料核對(duì)簽收后退回。

（二）換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》應(yīng)提交的申請(qǐng)材料：

《換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申請(qǐng)表》在互聯(lián)網(wǎng)上（網(wǎng)址：www.sfda.gov.cn.）在線填報(bào)后下載，同時(shí)提供與在線申請(qǐng)內(nèi)容一致的紙質(zhì)《換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申請(qǐng)表》及與“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)設(shè)立”應(yīng)提交相同的申請(qǐng)材料。

七、辦結(jié)時(shí)限

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第十四條的有關(guān)規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)辦結(jié)時(shí)限為：

（一）法定辦結(jié)時(shí)限：自受理之日起20個(gè)工作日。

（二）承諾辦結(jié)時(shí)限：自受理之日起10個(gè)工作日（不包括現(xiàn)場驗(yàn)收、測評(píng)或整改所需的時(shí)間）。

八、行政審批數(shù)量

無數(shù)量限制

九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)

不收費(fèi)

十、咨詢、投訴電話

咨詢電話：0771-5595802

投訴電話：0771-5595845

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附件（點(diǎn)擊下載）

1：行政審批流程圖

2：申請(qǐng)書示范文本