A59301

互聯網藥品交易服務企業審批

—互聯網藥品交易服務企業設立、

換證審批操作規范

?

一、行政審批項目名稱、性質

（一）名稱：互聯網藥品交易服務企業設立、換證審批

（二）性質：行政許可

??? 二、設定依據

（一）根據《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）第354項。

三、實施權限和實施主體

根據《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）第354項：互聯網藥品交易服務企業審批由國家食品藥品監督管理局和省級人民政府食品藥品監督管理局負責。

根據2005年5月29日國家食品藥品監督管理局印發，2005年12月1日實行的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第五條的規定。

根據以上規定，由自治區食品藥品監督管理部門對廣西境內提出互聯網藥品交易服務企業設立、換證事項申請進行審批。

四、行政審批條件

（一）根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第八條的規定：通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業應當具備以下條件：
1.提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；
2.具有與開展業務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；
3.具有健全的管理機構，具備網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
4.具有完整保存交易記錄的設施、設備；
5.具備網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；
6.具有保證網上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。
? （二）根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第九條的規定：向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備以下條件：
1.依法設立的藥品連鎖零售企業；
??? ?2.提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；
??? 3.具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
4.具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；
5.具備網上咨詢、網上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；
6.對上網交易的品種有完整的管理制度與措施；
7.具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統；
8.具有執業藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；
9.從事醫療器械交易服務，應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。

（三）根據《關于貫徹執行<互聯網藥品交易服務審批暫行規定>有關問題的通知》國食藥監市[2005]515號；《關于實施<互聯網藥品交易服務審批暫行規定>有關問題的補充通知》(國食藥監市[2006]82號)的規定，互聯網藥品交易服務企業設立還應具備的條件：

1．已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格，取得《互聯網藥品信息服務資格證書》至少期滿三個月；

2．系統運行穩定，連續三個月內無違法提供互聯網藥品信息服務記錄的網站；

3．應有能滿足提供互聯網藥品交易服務要求的服務器及相關設施，擁有獨立的機房，或將自有服務器托管于滿足條件的互聯網數據中心（IDC）機房；

4．為了保證互聯網藥品交易的安全，企業在提交申請時，應按照附件3和附件4的要求，向食品藥品監督管理部門提交軟件評測機構對有關功能模塊以及系統安全性的測評報告。
　　軟件評測機構的資質要求詳見本通知的附件4。

5．具有健全的管理機構，具備網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

6．具有完整保存交易記錄的設施、設備；

7．提供互聯網藥品交易服務企業所制定的合同文書范本中，必須包括因產品信息的真實性、交易產品的質量、達成交易后產品的配送、網絡安全性等方面出現問題而導致有關方面利益受到損失時的責任約定內容。企業在提交申請資料時，需向食品藥品監督管理部門提供合同文書的范本。

8．交易達成后，產品的配送應符合有關法律法規的規定。零售藥店網上銷售藥品，應有完整的配送記錄；配送記錄至少應包括如下內容：發貨時對產品狀態和時間的確認記錄、交貨時消費者對產品外觀和包裝以及時間等內容的確認記錄；配送記錄應保存至產品有效期滿后1年,但不得少于3年。

五、實施對象和范圍

《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第八條規定：

從事互聯網藥品交易服務的企業是通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業。

第九條規定：從事互聯網藥品交易服務的企業是向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業。

根據以上規定，此項目實施對象和范圍為：廣西轄區內的企業、組織和機構提出從事互聯網藥品交易服務企業設立、換證申請事項。

六、申請材料

（一）《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第十條規定：申請從事互聯網藥品交易服務的企業，應在國家食品藥品監管局政府網站(網址：http://www.sfda.gov.cn)在線申請，申請完成后在線打印《互聯網藥品交易服務申請表》并一式三份，隨以下材料一并提交：

1.《互聯網藥品交易服務申請表》一式三份，同時提供一份同紙質申報材料內容相同的電子文件；

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2.《互聯網藥品信息服務資格證書》原件和復印件；

3.業務發展計劃及相關技術方案；
4.保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施；

5.營業執照原件和復印件；

6.保障網絡和交易安全的管理制度及措施；

7.規定的專業技術人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷；
??? 8.儀器設備匯總表（設備名稱、型號、生產廠家、生產日期、使用日期）；
??? 9.擬開展的基本業務流程說明及相關材料；
??? 10.企業法定代表人證明文件和企業各部門組織機構職能表。

??? 11.軟件測評機構對有關功能模塊以及安全性的測評報告；

??? 12．合同文書范本（包括因產品信息的真實性、交易產品的質量、達成交易后產品的配送、網絡安全性等問題導致有關方面利益受損時的責任約定內容）；

??? 13.企業無任何違法提供互聯網藥品信息服務記錄和行政許可申請材料真實性保證聲明。

注：《互聯網藥品信息服務資格證書》等原件證明在紙質資料核對簽收后退回。

（二）換發《互聯網藥品交易服務資格證書》應提交的申請材料：

《換發互聯網藥品交易服務資格證書申請表》在互聯網上（網址：www.sfda.gov.cn.）在線填報后下載，同時提供與在線申請內容一致的紙質《換發互聯網藥品交易服務資格證書申請表》及與“互聯網藥品交易服務企業設立”應提交相同的申請材料。

七、辦結時限

根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第十四條的有關規定，互聯網藥品交易服務辦結時限為：

（一）法定辦結時限：自受理之日起20個工作日。

（二）承諾辦結時限：自受理之日起10個工作日（不包括現場驗收、測評或整改所需的時間）。

八、行政審批數量

無數量限制

九、收費項目、標準及其依據

不收費

十、咨詢、投訴電話

咨詢電話：0771-5595802

投訴電話：0771-5595845

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附件（點擊下載）

1：行政審批流程圖

2：申請書示范文本