A58401
藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)、零售企業(yè)設(shè)立、變更
審批—藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)、零售企業(yè)
籌建審批操作規(guī)范
?
一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)、零售企業(yè)籌建審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
（一）2001年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。
（二）根據(jù)2002年8月4日國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布，自2002年9月15日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十一條規(guī)定：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。
??? 第十二條規(guī)定：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。
三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。根據(jù)此規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)廣西區(qū)內(nèi)籌建藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)事項(xiàng)進(jìn)行審批；由各地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所在轄區(qū)內(nèi)籌建藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)事項(xiàng)進(jìn)行審批。
四、行政審批條件
（一）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十五條規(guī)定，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：
1.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
2.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
3.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
4.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第四條規(guī)定，按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
1.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
2.企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；
3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
4.具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
5.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?span lang="EN-US">(食品)藥品監(jiān)管部門(mén)(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件；
6.具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
?國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（三）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條規(guī)定，開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
1.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
2.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
? 3.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
? ? 4.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
? 5.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（四）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，籌建體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件如下：
1.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其中，執(zhí)業(yè)藥師1人，主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的人員1人；
3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,但不得少于100平方米；
4.應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米；具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米；冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；
5.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求,符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等對(duì)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件；
6.具有保證所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑等產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度、職責(zé)和工作程序，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)、效期、退貨、不合格、設(shè)施設(shè)備、人員培訓(xùn)、健康、計(jì)算機(jī)信息化、質(zhì)量跟蹤、不良事件報(bào)告、質(zhì)量管理文件的管理，內(nèi)部評(píng)審、質(zhì)量否決的規(guī)定等；
7.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合診斷試劑產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備；
8.法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的其它條件。?
五、實(shí)施對(duì)象和范圍
申請(qǐng)?jiān)趶V西區(qū)內(nèi)開(kāi)辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)的法人、其他組織和個(gè)人，提出藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)、零售企業(yè)設(shè)立申請(qǐng)。
六、申請(qǐng)材料
（一）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條的規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:
申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
??? 1. 籌建申請(qǐng)；
2.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
3.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件；
4.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；
5.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
注：以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊(cè)，一式兩份報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條規(guī)定，開(kāi)辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1．籌建申請(qǐng)（內(nèi)容包括：擬申辦零售連鎖企業(yè)、零售連鎖門(mén)店或零售藥店的理由、擬辦企業(yè)的名稱、投資單位或個(gè)人的情況、投資數(shù)額、股東的組成、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址及面積、倉(cāng)庫(kù)地址及面積、人員配備的情況、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍）；
2．?dāng)M辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員花名冊(cè)（表1）；
3．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)原件及復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷（表2）；
4．執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、從業(yè)藥師或藥師或駐店藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)、職稱證書(shū)原件及復(fù)印件；
5．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員有無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定情形的說(shuō)明文件；
6．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；
7．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況和企業(yè)設(shè)置說(shuō)明（縣以上還是縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)村）；
8．?dāng)M配備的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施一覽表；
9、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供零售連鎖各藥店基本情況表（表3）；
10．?dāng)M辦零售連鎖企業(yè)的，提供各零售連鎖藥店人員情況表（表4）；
11零售連鎖企業(yè)申辦加盟店的，提交加盟協(xié)議。
注：以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊(cè)，一式兩份報(bào)申辦人所在地的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
（三）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，籌建體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提交如下材料：
1.擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人簡(jiǎn)歷、居民身份證和學(xué)歷證明復(fù)印件；
??? 2.擬辦企業(yè)（藥品）質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、居民身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（未經(jīng)首次注冊(cè)的附資格證）復(fù)印件；
??? 3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員（檢驗(yàn)）的個(gè)人簡(jiǎn)歷、職稱證書(shū)（主管檢驗(yàn)師以上）或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證件、居民身份證復(fù)印件；
??? 4.擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)（辦公）場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)用房未建的，附用地的合法使用證明或意向書(shū)（協(xié)議書(shū)）；房屋建成的，附房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)意向（協(xié)議）證明。以上場(chǎng)所如無(wú)詳細(xì)地址、無(wú)具體門(mén)牌號(hào)碼或因地名變更致使現(xiàn)地址名稱與房產(chǎn)證不一致的，應(yīng)提供經(jīng)當(dāng)?shù)氐孛芾頇C(jī)構(gòu)（民政局地名辦公室）確認(rèn)的詳細(xì)地址；地名管理機(jī)構(gòu)確認(rèn)的地址仍不夠詳細(xì)的，應(yīng)提供以上場(chǎng)所所在位置平面示意圖。
??? 5.擬辦企業(yè)法定代表人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、居民身份證復(fù)印件；
??? 6.工商行政管理部門(mén)出具的申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或擬辦企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
??? 7.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）籌建申請(qǐng)表。
注：以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊(cè)，一式兩份報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
七、辦結(jié)時(shí)限
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條、第九條的規(guī)定：(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條、第五條的規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（一）法定辦結(jié)時(shí)限：30個(gè)工作日
（二）承諾辦結(jié)時(shí)限：自治區(qū)本級(jí)13個(gè)工作日；地級(jí)市的承諾辦結(jié)時(shí)限由地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行確定。
八、行政審批數(shù)量
有數(shù)量限制。依據(jù)如下：
根據(jù)《藥品管理法》第十四條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。即結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要。
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費(fèi)。
十、咨詢、投訴電話
自治區(qū)本級(jí)咨詢電話：0771-5595802
投訴電話：0771-5595845
地級(jí)市的咨詢、投訴電話由地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行公布。
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??? 1：自治區(qū)本級(jí)行政審批流程圖
2：批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)審查表示范文本
3：零售企業(yè)申請(qǐng)審查表示范文本?
