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藥品生產經營企業認證證書核發—藥品

批發、零售連鎖企業認證證書

核發審批操作規范

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一、行政審批項目名稱、性質

（一）名稱：藥品批發、零售連鎖企業認證證書核發

（二）行政許可

二、設定依據

（一）2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規定：藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

（二）根據2002年8月4日國務院令第360號公布，自2002年9月15日起施行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條第二款：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

三、實施權限和實施主體

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條第規定，由自治區食品藥品監督管理局組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

四、行政審批條件

根據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第十七條規定，申請GSP認證的藥品經營企業，應符合以下條件：
??? （一）屬于以下情形之一的藥品經營單位：
??? 1、具有企業法人資格的藥品經營企業；
??? 2、非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業；
??? 3、不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。
??? （二）具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。

（三）企業經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求。
??? （四）在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題（已經各級食品藥品監督管理部門處理的除外）。

五、實施對象和范圍

根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
??? ??新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。 ?

根據以上規定，此項目的實施對象和范圍為：在廣西境內已批準開辦的藥品批發、零售連鎖企業提出核發《藥品經營質量管理規范》認證證書申請。

六、申請材料

《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第十八條規定，申請《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證的藥品經營企業，應填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：
??? （一）《藥品經營許可證》和營業執照復印件；
??? （二）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；
??? （三）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；
??? （四）企業負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業藥品驗收、養護人員情況表（式樣見附件3）；
??? （五）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表（式樣見附表4）；
??? （六）企業所屬非法人分支機構情況表（式樣見附件5）；
??? （七）企業藥品經營質量管理制度目錄；
??? （八）企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；
??? （九）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。
??? 企業填報的《藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述相關資料，應按規定做到詳實和準確。企業不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。

七、辦結時限

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條規定：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

（一）法定辦結時限：3個月。

（二）承諾辦結時限：45個工作日。

八、行政審批數量

無數量限制

九、收費項目、標準及其依據

（一）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十二條規定：依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。

（二）桂價費字〔2004〕118號。

收費標準：

受理審核費：藥品批發和零售（連鎖）企業每個企業400元；

認證現場審查費：地級市藥品批發零售（連鎖）企業15000元，每增加1個分支機構（連鎖門店）加收1500元；縣級藥品批發企業10000元，每增加1個分支機構（連鎖門店）加收1000元。

十、咨詢、投訴電話

咨詢電話：0771-5595802

投訴電話：0771-5595845

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附件（點擊下載）

1：行政審批流程圖

2：申請書示范文本