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互聯網藥品信息服務資格認定

—互聯網藥品信息服務資格

認定審批操作規范

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一、行政審批項目名稱、性質

（一）名稱：互聯網藥品信息服務資格認定審批 （經營性、非經營性）

（二）行政許可

??? 二、設定依據

2000年9月25日國務院令第292號公布并施行的《互聯網信息服務管理辦法》第五條：從事新聞、出版、教育、醫療保健、藥品和醫療器械等互聯網信息服務，依照法律、行政法規以及國家有關規定須經有關主管部門審核同意，在申請經營許可或者履行備案手續前，應當依法經有關主管部門審核同意。

三、實施權限和實施主體

根據國家食品藥品監督管理局第9號令公布，自2004年7月8日實施的《互聯網藥品信息服務管理辦法》第五條規定：擬提供互聯網藥品信息服務的網站，應當向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格。第六條規定：各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局對本轄區內申請提供互聯網藥品信息服務的互聯網站進行審核，符合條件的核發《互聯網藥品信息服務資格證書》。

根據以上規定，廣西區提出內互聯網藥品信息服務資格認定（經營性、非經營性）申請事項由自治區食品藥品監督管理部門審批。

四、行政審批的條件

（一）根據《互聯網信息服務管理辦法》第六條的規定，從事經營性互聯網信息服務，除應當符合《中華人民共和國電信條例》規定的要求外，還應當具備下列條件：

　　1．有業務發展計劃及相關技術方案；

　　2．有健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

3．服務項目屬于本辦法第五條規定范圍的，已取得有關主管部門同意的文件。

（二）根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》第十一條規定，　申請提供互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：
　　1.互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織；
　　2.具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；
　　3.有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

五、實施對象和范圍

廣西轄區內依法設立的企事業單位或者其它組織，提出互聯網藥品信息服務資格認定（經營性、非經營性）事項申請。

六、申請材料

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》第十三條規定，申請提供互聯網藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監督管理局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》，向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，同時提交以下材料：

從國家局網站（網址：www.sfda.gov.cn.）進入“在線服務”，在線填報《互聯網藥品信息服務申請表》，同時在線打印。提供申請內容一致的《互聯網藥品信息服務申請表》與下列材料一式三份：

（一）企業營業執照復印件（新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）；
　　（二）網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容；
　　（三）網站欄目設置說明（申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）；
　　（四）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；
　　（五）（食品）藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；
　　（六）藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；
　　（七）健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；
　　（八）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

七、辦結時限

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》第十六條規定。

（一）法定辦結時限：20日

（二）承諾辦結時限：7個工作日

八、行政審批數量

無數量限制

九、收費項目、標準及其依據

不收費

十、咨詢、投訴電話

咨詢電話：0771-5595802

投訴電話：0771-5595845

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附件（點擊下載）

1：行政審批流程圖

2：申請書示范文本

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