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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格認(rèn)定

—互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格

認(rèn)定審批操作規(guī)范

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一、行政審批項目名稱、性質(zhì)

（一）名稱：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格認(rèn)定審批 （經(jīng)營性、非經(jīng)營性）

（二）行政許可

??? 二、設(shè)定依據(jù)

2000年9月25日國務(wù)院令第292號公布并施行的《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》第五條：從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。

三、實施權(quán)限和實施主體

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局第9號令公布，自2004年7月8日實施的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第五條規(guī)定：擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機(jī)構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

根據(jù)以上規(guī)定，廣西區(qū)提出內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格認(rèn)定（經(jīng)營性、非經(jīng)營性）申請事項由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審批。

四、行政審批的條件

（一）根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》第六條的規(guī)定，從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國電信條例》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　1．有業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；

　　2．有健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

3．服務(wù)項目屬于本辦法第五條規(guī)定范圍的，已取得有關(guān)主管部門同意的文件。

（二）根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十一條規(guī)定，　申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
　　1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；
　　2.具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；
　　3.有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

五、實施對象和范圍

廣西轄區(qū)內(nèi)依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織，提出互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格認(rèn)定（經(jīng)營性、非經(jīng)營性）事項申請。

六、申請材料

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十三條規(guī)定，申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，同時提交以下材料：

從國家局網(wǎng)站（網(wǎng)址：www.sfda.gov.cn.）進(jìn)入“在線服務(wù)”，在線填報《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，同時在線打印。提供申請內(nèi)容一致的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》與下列材料一式三份：

（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）；
　　（二）網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容；
　　（三）網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）；
　　（四）網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；
　　（五）（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；
　　（六）藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷；
　　（七）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；
　　（八）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。

七、辦結(jié)時限

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十六條規(guī)定。

（一）法定辦結(jié)時限：20日

（二）承諾辦結(jié)時限：7個工作日

八、行政審批數(shù)量

無數(shù)量限制

九、收費(fèi)項目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)

不收費(fèi)

十、咨詢、投訴電話

咨詢電話：0771-5595802

投訴電話：0771-5595845

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附件（點(diǎn)擊下載）

1：行政審批流程圖

2：申請書示范文本

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