A58403
藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)、零售企業(yè)設(shè)立、變更審批
－《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)審批操作規(guī)范
?
一、行政審批項(xiàng)目名稱(chēng)、性質(zhì)
（一）名稱(chēng)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)審批
（二）性質(zhì):行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
2001年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條 ：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
（一）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條規(guī)定：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
（二）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十二條：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
（三）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
根據(jù)以上規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)廣西區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)進(jìn)行審批。由各地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)進(jìn)行審批。
四、行政審批條件
（一）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：
1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
2、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
3、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
4、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第四條規(guī)定：按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
4、具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
5、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?span lang="EN-US">(食品)藥品監(jiān)管部門(mén)(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件；
6、具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
（三）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條規(guī)定：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
1.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
2.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
3.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的；
4.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
5.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
（四）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）要求，藥品批發(fā)和零售企業(yè)換證必須具備的條件如下：
1.批發(fā)企業(yè)必須具備的條件：
①具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù);應(yīng)有保證冷藏藥品在途運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理制度及相應(yīng)的驗(yàn)收記錄。
②具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)所有藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，符合GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各質(zhì)量環(huán)節(jié)的控制要求。
③能與食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品時(shí)事監(jiān)控系統(tǒng)有效對(duì)接的設(shè)備和軟件,并提供準(zhǔn)確的信息。
④企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師且具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人上崗證書(shū)》。
?2.零售藥店必須具備的條件：
①應(yīng)符合《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（桂食藥監(jiān)市〔2005〕20號(hào)）。
②零售藥店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師或1名從業(yè)藥師或藥師、駐店藥師以上的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè))的學(xué)歷，或者駐店藥師。并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，且具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人上崗證書(shū)》。
?③應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并能全面控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量；能提供真實(shí)有效的銷(xiāo)售憑證。
五、實(shí)施對(duì)象和范圍
廣西自治區(qū)內(nèi)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且有效期屆滿并已通過(guò)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)、零售企業(yè)，提出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)事項(xiàng)申請(qǐng)。
六、申請(qǐng)材料
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條規(guī)定，申辦人向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料一式3 份：
(一)藥品批發(fā)企業(yè)：
1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（換發(fā)）申請(qǐng)審查表；
2、許可證批準(zhǔn)文件復(fù)印件；
3、企業(yè)自查報(bào)告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對(duì)照《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）自檢情況）；
4、工商行政管理部門(mén)出具的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖；
6、企業(yè)從業(yè)人員名冊(cè)及依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)復(fù)印件；
7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的任命文件；
8、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員情況表（表3）；
9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員資格證明文件；
10、企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（表4）；
11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表（表5）；
12、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；
13、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門(mén)名稱(chēng)、面積）；
14、倉(cāng)庫(kù)總平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、各倉(cāng)庫(kù)名稱(chēng)、總使用面積）及各倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、倉(cāng)庫(kù)名稱(chēng)、使用面積、待驗(yàn)品庫(kù)或區(qū)、合格品庫(kù)或區(qū)、不合格品庫(kù)或區(qū)、退貨庫(kù)或區(qū)、發(fā)貨庫(kù)或區(qū)及其面積、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及其面積、設(shè)施設(shè)備名稱(chēng)、位置）；
15、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂。上述材料經(jīng)審查符合要求的，由審查人填寫(xiě)《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)材料審查單》（表6）。
（二）藥品零售企業(yè)：
1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（換發(fā)）申請(qǐng)審查表；
2、許可證批準(zhǔn)文件復(fù)印件；
3、企業(yè)自查報(bào)告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對(duì)照《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）自檢情況）；
4．營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖；
6、企業(yè)從業(yè)人員名冊(cè)及依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)復(fù)印件；
7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的任命文件；
8、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員情況表（表3）；
9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員資格證明文件；
10、企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（表4）；
11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表（表5）；
12、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；
13、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門(mén)名稱(chēng)、面積）；
14、倉(cāng)庫(kù)總平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、各倉(cāng)庫(kù)名稱(chēng)、總使用面積）及各倉(cāng)庫(kù)平面布局圖；
15、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂。
七、辦結(jié)時(shí)限
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(機(jī)構(gòu))根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
（一）批發(fā)企業(yè)：
1.法定辦結(jié)時(shí)限：30個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、整改所需的時(shí)間）。
2.承諾辦結(jié)時(shí)限：15個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、整改所需的時(shí)間）。
（二）零售企業(yè)：
1.法定辦結(jié)時(shí)限：15個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、整改所需的時(shí)間）。
2.承諾辦結(jié)時(shí)限：由地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行確定。
八、行政審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費(fèi)
十、咨詢(xún)、投訴電話
自治區(qū)本級(jí)咨詢(xún)電話：0771-5595802
投訴電話：0771-5595845
地級(jí)市的咨詢(xún)、投訴電話由地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行公布。
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附件（點(diǎn)擊下載）
1：自治區(qū)本級(jí)行政審批流程圖
2：申請(qǐng)審查表示范文本
