A58801
自治區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械廣告
審批—自治區(qū)內(nèi)藥品廣告
審批操作規(guī)范
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一、行政審批項目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：自治區(qū)內(nèi)藥品廣告審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設定依據(jù)
（一）2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第六十條：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。
處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其它方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
（二）根據(jù)2002年8月4日國務院令第360號公布，自2002年9月15日起施行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十三條第一、二款:發(fā)布藥品廣告，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
發(fā)布進口藥品廣告，應當依照前款規(guī)定向進口藥品代理機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。
三、實施權(quán)限和實施主體
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十三條第一款規(guī)定，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對廣西境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布藥品廣告進行審批。
四、行政審批條件
自治區(qū)內(nèi)的具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得該藥品的生產(chǎn)企業(yè)同意）、進口藥品代理機構(gòu)均可將具有藥品批準文號的藥品向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出發(fā)布藥品廣告的申請。
五、實施對象和范圍
自治區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準文號后，申請發(fā)布該藥品廣告。
六、申請材料
（一）根據(jù)《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）第八條規(guī)定：申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》（附表1），并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：
?1、申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
2、申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；
3、申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；
4、代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件；
5、藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；
6、非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件；
7、申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構(gòu)的相關資格證明文件的復印件；
8、廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。
提供本條規(guī)定的證明文件的復印件，需加蓋證件持有單位的印章。
（二）藥品廣告電子文件申請：
進入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站http://www.sfda.gov.cn 首頁→網(wǎng)上申請→在線服務→“廣告申批系統(tǒng)”企業(yè)端軟件→按要求填報，電子格式為xml和jpg文檔格式。
注：電子申報操作方法：將下載好的申請系統(tǒng)打開——文件——新建——《藥品廣告審查表》——填寫每一項內(nèi)容——“瀏覽”必須點擊找到用掃描儀掃描好的JPG格式的“廣告內(nèi)容”圖片文件——“附加信息”中的“使用說明書內(nèi)容”必須填寫完整——保存——提交廣告申請——導出（自選“軟盤”或者刻錄到“光盤”）——自動生成兩個格式文件，即JPG和XML格式文件——在線打印《藥品廣告審查表》
七、辦結(jié)時限
根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第十一條規(guī)定：
（一）法定辦結(jié)時限：10個工作日
（二）承諾辦結(jié)時限：5個工作日
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制
九、收費項目、標準及其依據(jù)
??? 不收費
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595802
投訴電話：0771-5595845
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附件（點擊下載）
1：行政審批流程圖
2：審查表示范文本 | 
