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自治區內藥品、醫療器械廣告

審批—自治區內藥品廣告

審批操作規范

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一、行政審批項目名稱、性質

（一）名稱：自治區內藥品廣告審批

（二）性質：行政許可

二、設定依據

（一）2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第六十條：藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。

處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其它方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

（二）根據2002年8月4日國務院令第360號公布，自2002年9月15日起施行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十三條第一、二款:發布藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定；核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

發布進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品代理機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。

三、實施權限和實施主體

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十三條第一款規定，自治區食品藥品監督管理局對廣西境內藥品生產企業發布藥品廣告進行審批。

四、行政審批條件

自治區內的具有合法資格的藥品生產企業、經營企業（藥品經營企業作為申請人的，必須征得該藥品的生產企業同意）、進口藥品代理機構均可將具有藥品批準文號的藥品向自治區食品藥品監督管理部門提出發布藥品廣告的申請。

五、實施對象和范圍

自治區內的藥品生產企業取得藥品批準文號后，申請發布該藥品廣告。

六、申請材料

（一）根據《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）第八條規定：申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》（附表1），并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：
　 ?1、申請人的《營業執照》復印件；
　　2、申請人的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
　　3、申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；
　　4、代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件；
　　5、藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；
　　6、非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件；
　　7、申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件；
　　8、廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。
　　提供本條規定的證明文件的復印件，需加蓋證件持有單位的印章。

（二）藥品廣告電子文件申請：

進入國家食品藥品監督管理局網站http://www.sfda.gov.cn 首頁→網上申請→在線服務→“廣告申批系統”企業端軟件→按要求填報，電子格式為xml和jpg文檔格式。

注：電子申報操作方法：將下載好的申請系統打開——文件——新建——《藥品廣告審查表》——填寫每一項內容——“瀏覽”必須點擊找到用掃描儀掃描好的JPG格式的“廣告內容”圖片文件——“附加信息”中的“使用說明書內容”必須填寫完整——保存——提交廣告申請——導出（自選“軟盤”或者刻錄到“光盤”）——自動生成兩個格式文件，即JPG和XML格式文件——在線打印《藥品廣告審查表》

七、辦結時限

根據《藥品廣告審查辦法》第十一條規定：

（一）法定辦結時限：10個工作日

（二）承諾辦結時限：5個工作日

八、行政審批數量

無數量限制

九、收費項目、標準及其依據

??? 不收費

十、咨詢、投訴電話

咨詢電話：0771-5595802

投訴電話：0771-5595845

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附件（點擊下載）

1：行政審批流程圖

2：審查表示范文本