A58406

藥品經(jīng)營批發(fā)、零售企業(yè)設(shè)立、變更

審批—《藥品經(jīng)營許可證》

繳銷或注銷審批操作規(guī)范

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一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)

（一）名稱：《藥品經(jīng)營許可證》繳銷或注銷

（二）行政許可

二、設(shè)定依據(jù)

（一）根據(jù)2002年8月4日國務(wù)院令第360號(hào)公布，自2002年9月15日起施行的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

（二）根據(jù)2004年1月2日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，2004年2月4日發(fā)布，自2004年4月1日起施行的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十七條第二款規(guī)定，廣西境內(nèi)藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局繳銷注銷。藥品零售企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證的市食品藥品監(jiān)督管理部門繳銷注銷。

四、行政審批條件

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》繳銷或注銷應(yīng)符合以下條件：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷、或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

五、實(shí)施對(duì)象和范圍

在廣西境內(nèi)取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營批發(fā)、零售企業(yè)，提出《藥品經(jīng)營許可證》繳銷注銷申請(qǐng)。

六、申請(qǐng)材料

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十九條規(guī)定，企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

（一）申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)報(bào)送資料：

1．企業(yè)、企業(yè)上級(jí)主管部門、股東會(huì)(董事會(huì))關(guān)于同意注銷《藥品經(jīng)營許可證》的決議或申請(qǐng)報(bào)告；

2．提交《藥品經(jīng)營許可證》正、副本(遺失的除外)。

（二）被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷、或者宣布無效的《藥品經(jīng)營許可證》等情形，應(yīng)提交《藥品經(jīng)營許可證》正 、副本(遺失的除外)。

七、辦結(jié)時(shí)限

依據(jù)行政許可法第四十二條規(guī)定，辦結(jié)時(shí)限如下：

（一）法定辦結(jié)時(shí)限： 20個(gè)工作日

（二）承諾辦結(jié)時(shí)限：自治區(qū)本級(jí)5個(gè)工作日；地級(jí)市的承諾辦結(jié)時(shí)限由食品藥品監(jiān)督管理部門自行確定。

八、行政審批數(shù)量

無數(shù)量限制

九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)

不收費(fèi)

十、咨詢、投訴電話

自治區(qū)本級(jí)咨詢電話：0771-5595802

投訴電話：0771-5595845

地級(jí)市的咨詢、投訴電話由地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門自行公布。

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附件：自治區(qū)本級(jí)行政審批流程圖