A58406

藥品經營批發、零售企業設立、變更

審批—《藥品經營許可證》

繳銷或注銷審批操作規范

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一、行政審批項目名稱、性質

（一）名稱：《藥品經營許可證》繳銷或注銷

（二）行政許可

二、設定依據

（一）根據2002年8月4日國務院令第360號公布，自2002年9月15日起施行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條規定：藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

（二）根據2004年1月2日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，2004年2月4日發布，自2004年4月1日起施行的《藥品經營許可證管理辦法》第十九條規定：《藥品經營許可證》有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

三、實施權限和實施主體

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條第二款規定，廣西境內藥品經營批發企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由自治區食品藥品監督管理局繳銷注銷。藥品零售企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證的市食品藥品監督管理部門繳銷注銷。

四、行政審批條件

根據《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條規定，《藥品經營許可證》繳銷或注銷應符合以下條件：

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

（三）《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷、或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

五、實施對象和范圍

在廣西境內取得《藥品經營許可證》的藥品經營批發、零售企業，提出《藥品經營許可證》繳銷注銷申請。

六、申請材料

根據《藥品經營許可證管理辦法》第二十九條規定，企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

（一）申請注銷《藥品經營許可證》，應報送資料：

1．企業、企業上級主管部門、股東會(董事會)關于同意注銷《藥品經營許可證》的決議或申請報告；

2．提交《藥品經營許可證》正、副本(遺失的除外)。

（二）被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷、或者宣布無效的《藥品經營許可證》等情形，應提交《藥品經營許可證》正 、副本(遺失的除外)。

七、辦結時限

依據行政許可法第四十二條規定，辦結時限如下：

（一）法定辦結時限： 20個工作日

（二）承諾辦結時限：自治區本級5個工作日；地級市的承諾辦結時限由食品藥品監督管理部門自行確定。

八、行政審批數量

無數量限制

九、收費項目、標準及其依據

不收費

十、咨詢、投訴電話

自治區本級咨詢電話：0771-5595802

投訴電話：0771-5595845

地級市的咨詢、投訴電話由地級市食品藥品監督管理部門自行公布。

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附件：自治區本級行政審批流程圖