A58405

藥品經營批發、零售企業設立、變更審批

—《藥品經營許可證》（零售）事項

變更審批操作規范

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一、行政審批項目名稱、性質

（一）名稱：《藥品經營許可證》（零售）事項變更審批

（二）性質：行政許可

二、設定依據

根據2002年8月4日國務院令第360號公布，自2002年9月15日起施行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條：藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

三、實施權限和實施主體

根據上述規定，由設區的市食品藥品監督管理部門對轄區內《藥品經營許可證》（零售）變更事項進行審批。

四、行政審批條件

根據《藥品經營許可證管理辦法》第十三條的有關規定，許可事項變更的條件如下：

（一）持有《藥品經營許可證》的藥品經營企業；

（二）企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；

（三）變更企業名稱的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，申請辦理《藥品經營許可證》變更登記；

（四）變更企業法定代表人或負責人、質量管理負責人的，應當在原許可事項發生變更30日前，申請辦理《藥品經營許可證》變更；

（五）企業有因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案；或已作出行政處罰決定，尚未履行處罰的不予受理，待結案后方可受理。

（六）企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，應重新辦理《藥品經營許可證》。
??? 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

（七）藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。

五、實施對象和范圍

在廣西轄區內已取得《藥品經營許可證》零售經營企業，提出《藥品經營許可證》（零售）事項變更申請。

六、申請材料

《藥品經營許可證》（零售）事項變更應提交以下目錄材料（一式3份）：

（一）變更申請；

（二）《藥品經營許可證變更申請表》；

（三）《藥品經營許可證》正、副本；

（四）與變更對應的相關材料：

1．變更企業名稱的，提交以下材料：

①企業上級主管部門同意變更企業名稱文件或股東會（董事會）關于同意變更企業名稱的決議；

②工商行政部門出具的企業名稱變更核準通知書。

2．企業整體變更的，提交原股東與新股東之間的股權轉讓協議。

3．變更企業注冊地址和倉庫地址的，提交以下材料：

①新地址房屋的建筑面積、原使用情況、周邊環境、周邊單位情況及擬使用情況的說明；

②新地址的租賃協議或產權證明，以及布局平面示意圖（應標明辦公場所、經營場所及倉庫的面積、功能區域劃分的情況）；

③由于城市規劃，調整街道門牌號的，出具轄區派出所的證明。

4．變更企業法定代表人或企業負責人的，提交以下材料：

①股東會（或董事會）關于任免企業法定代表人（企業負責人）的決議或企業負責人的任免文件；

②新的企業法定代表人或企業負責人的職稱證、學歷證、資格證書的復印件（加蓋企業紅章）；

③新的企業法定代表人或企業負責人的工作簡歷（表1）；

④新的企業法定代表人或企業負責人的身份證復印件。

5．變更經營范圍（增加經營類別）的，提交以下材料：

①新增倉庫的租賃合同（或協議）或產權證明，以及布局平面示意圖（應標明辦公營業場所、倉庫的面積、功能區域劃分的情況）；

②新增倉庫的建筑面積、原使用情況、周邊環境、周邊單位及擬使用情況的說明。

③增加經營抗生素的,必須設置陰涼庫(設在鄉鎮的分支機構不做要求)；增加經營生物制品等低溫儲存藥品的, 必須設置冷庫；增加經營中藥材、中藥飲片的，企業總部必須增設中藥標本室(柜)，設置中藥材、中藥飲片庫，倉庫應設置相應的待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區、發貨區，配備中藥材養護的設備。

6．變更企業質量負責人的，提交以下材料：

①企業原質量負責人的免職文件；

②企業新的質量負責人的任免文件及勞動合同書；

③企業新的質量負責人的職稱證、學歷證、資格證書的復印件；

④企業新的質量負責人的工作簡歷（表1）；

⑤企業新的質量負責人的身份證復印件；

⑥企業新的質量負責人原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件。

7．變更企業質量管理機構負責人的，提交以下材料：

①企業原質量管理機構負責人的免職文件；

②企業新的質量管理機構負責人的任免文件及勞動合同書；

③企業新的質量管理機構負責人的職稱證、學歷證、資格證書的復印件；

④企業新的質量管理機構負責人的工作簡歷（表1）；

⑤企業新的質量管理機構負責人的身份證復印件；

⑥企業新的質量管理機構負責人原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件。

以上材料統一使用A4紙按順序裝訂好，報原發證機關辦理變更手續。

七、辦結時限

根據《藥品經營許可證管理辦法》第十四條、第十七條的規定，變更時限如下：

(一)法定辦結時限：15個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。

（二）承諾辦結時限：由地級市食品藥品監督管理部門自行確定。

八、行政審批數量

無數量限制

九、收費項目、標準及其依據

不收費

十、咨詢、投訴電話

地級市的咨詢、投訴電話由地級市食品藥品監督管理部門自行公布。

附件 1：行政審批流程圖（由地級市食品藥品監督管理部門負責編制）

2：申請書示范文本（點擊下載）