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藥品經(jīng)營批發(fā)、零售企業(yè)設(shè)立、變更審批

—藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》

事項變更審批操作規(guī)范

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一、行政審批項目名稱、性質(zhì)

（一）名稱：藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》事項變更審批

（二）性質(zhì)：行政許可

二、設(shè)定依據(jù)

根據(jù)2002年8月4日國務(wù)院令第360號公布，自2002年9月15日起施行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

三、實施權(quán)限和實施主體

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。根據(jù)此規(guī)定，廣西轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審批。

四、行政審批條件

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十三條的有關(guān)規(guī)定，許可事項變更的條件如下：

（一）持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（二）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；

（三）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，申請辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；

（四）變更企業(yè)法定代表人或負責人、質(zhì)量管理負責人的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，申請辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更；

（五）企業(yè)有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案；或已作出行政處罰決定，尚未履行處罰的不予受理，待結(jié)案后方可受理。

五、實施對象和范圍

在廣西轄區(qū)內(nèi)取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，提出《藥品經(jīng)營許可證》變更事項申請。

六、申請材料

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十六條和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第四章規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)許可事項變更的需提交以下資料一式三份：

（一）變更企業(yè)名稱的，提交以下資料：

1．企業(yè)上級主管部門同意變更企業(yè)名稱文件或股東會(董事會)關(guān)于同意變更企業(yè)名稱的決議；

2．工商行政部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書。

（二）變更企業(yè)注冊地址、倉庫地址和新增辦公營業(yè)場所或倉庫的，提交以下資料：

1．新地址房屋的建筑面積、原使用情況 、周邊環(huán)境 、周邊單位情況及擬使用情況的說明；

2．新地址的租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證明，以及布局平面示意圖(應(yīng)標明辦公場所、經(jīng)營場所及倉庫的面積、功能區(qū)域劃分的情況)；

3．由于城市規(guī)劃,調(diào)整街道門牌號的，出具轄區(qū)派出所的證明。

4．新增辦公營業(yè)場所或倉庫的租賃合同（或協(xié)議）或產(chǎn)權(quán)證明，以及布局平面示意圖（應(yīng)標明辦公營業(yè)場所、倉庫的面積、功能區(qū)域劃分的情況）；

5．新增辦公營業(yè)場所或倉庫的建筑面積、原使用情況、周邊環(huán)境、周邊單位及擬使用情況的說明。

（三）變更經(jīng)營范圍的，提交以下材料：

1.不包含疫苗經(jīng)營范圍的變更：

①與變更經(jīng)營范圍相關(guān)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的職稱證書、學(xué)歷證書復(fù)印件；

②經(jīng)營場所總平面圖、倉庫總平面圖、庫內(nèi)分布平面圖；

③與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的規(guī)章制度。

2. 增加疫苗經(jīng)營范圍的申請材料：

??? ①《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表。

??? ②專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷證書和職稱證書（原件及復(fù)印件）。

??? ③專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗管理工作和技術(shù)工作經(jīng)驗的簡歷和證明，證明文件應(yīng)經(jīng)所從事疫苗管理、技術(shù)工作單位認定蓋章有效。

??? ④疫苗經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。

??? ⑤疫苗經(jīng)營儲運設(shè)施設(shè)備的名稱及圖片（照片）。

??? ⑥《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件。

??? ⑦企業(yè)所在市或縣藥品監(jiān)督管理部門提供的無因違法經(jīng)營被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。

??? ⑧計算機管理信息系統(tǒng)應(yīng)用情況。

（四）變更企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人的，提交以下資料：

1．上級主管部門對企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人的任免文件或股東會（董事會）關(guān)于任免企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人的決議；

2．新的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人的職稱證書 、學(xué)歷證書、資格證書的復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）；

3．新的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人的工作簡歷（表1）；

4．新的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人的身份證復(fù)印件。

（五）變更企業(yè)質(zhì)量負責人的，提交以下材料：

? 1．企業(yè)原質(zhì)量負責人的免職文件；

2．企業(yè)新的質(zhì)量負責人的任免文件及聘用證明；

3．企業(yè)新的質(zhì)量負責人的職稱證書、學(xué)歷證書、資格證書的復(fù)印件；

4．企業(yè)新的質(zhì)量負責人的工作簡歷（表1）；

5．企業(yè)新的質(zhì)量負責人的身份證復(fù)印件；

6．企業(yè)新的質(zhì)量負責人原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件。

（六）變更企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的，提交以下材料：

1．企業(yè)原質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的免職文件；

2．企業(yè)新的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的任免文件及聘用證明；

3．企業(yè)新的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的職稱證書、學(xué)歷證書、資格證書的復(fù)印件；

4．企業(yè)新的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的工作簡歷（表1）；

5．企業(yè)新的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的身份證復(fù)印件；

6．企業(yè)新的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件。

企業(yè)法人的分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書及相應(yīng)的材料。

注：以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂。

七、辦結(jié)時限

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

法定辦結(jié)時限：15個工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。

承諾辦結(jié)時限：8個工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。

八、行政審批數(shù)量

無數(shù)量限制

九、收費項目、標準及其依據(jù)

不收費

十、咨詢、投訴電話

咨詢電話：0771-5595802

投訴電話：0771-5595845

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附件（點擊下載）

1：行政審批流程圖

2：申請書示范文本

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